ISO13485认证需要准备那些资料

      首先ISO13485是医疗器械质量管理体系认证，认证iso13485我们企业应该准备那些资料呢？这个问题不知道我们大家有没有想过，在下面的内容中我们来详细的给大家介绍一下。

1 . 法律地位证明文件；

2 . 有效的资质证明；

3 . 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4 . 管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5 . 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6 . 涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

       以上就是关于我们认证iso13485所需要准备的资料，所以我们了解这些对于我们认证iso13485有很大的帮助，如果您要办理可以联系我们多年的企业资质认证经验。