申请iso13485需要满足那些条件

       这里我们说起iso13485可能很多朋友并不了解，的确这个体系认证只是针对医疗行业的企业所需要的，比如我们是一家生产轮椅的公司，那么我们在申请iso体系认证的时候，就需要申请iso13485认证了，这样说大家就应该能够了解了吧，下面我们来看看我们申请iso13485应该满足那些条件才可以？

       申请ISO13485认证需要满足那些条件：

　　 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

　　 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

        以上这五点就是我们企业申请iso13485应该满足的条件，如果大家想办理这个体系认证可以找我们，多年的企业资质认证经验，拥有丰富的认证资源，欢迎咨询。